TRIANGELは製造業者であり、仲介業者ではありません。
1.私たちは医療用レーザー機器の専門メーカー当社のデュアル波長980nm 1470nmのエンドレーザーは、米国食品医薬品局（FDA）の認可を取得しています。FDA）の医療機器製品認証。
✅食品医薬品局（FDA）は、医薬品、食品、医療機器、化粧品、放射線を放出する製品など、さまざまな製品カテゴリーの安全性を確保し、公衆衛生を保護する責任を負う米国の機関です。（…）FDAはまた、機器に問題が発生した場合、医療従事者や一般市民に（必要に応じて）警告を発し、機器の適切な使用と患者の健康と安全を確保します。
当社の980nmと1470nmの二波長レーザー装置はFDA認証を取得しており、TRIANGEL製品の品質と信頼性を世界中で保証しています。
2.当社の生産および製造は、中国の医療機器品質管理システムに厳密に準拠しており、ISO13485（ISO9001ではありません。9001は強制的なマネジメントシステムではありません。）医療機器品質システムであり、ユーザーに合法で、準拠した、安全で効果的な製品を提供することに尽力しています。
✅ISO認証は、ビジネスプロセス管理システムが技術標準で定義された基準に準拠していることを証明するための重要なツールです。
ISO 13485は、欧州連合の要件と規制に基づき、医療機器のみを対象とした品質認証です。これは、顧客の要求事項および義務的な規制に準拠した医療機器および関連サービスを提供する企業の能力を証明するものです。
3. 安全性は私たちにとって最優先事項です。トライアングルは、電気医療機器に関する法律で定められた認証を遵守し、日々、機器の安全性向上に努めています。CEマークは「欧州適合性」を意味し、EU安全指令への準拠を示しています。この指令は、製品が特別試験に合格し、欧州連合および欧州経済領域内のどこでも販売できることを保証するものです。
Triangelに期待できることとは？
1. 当社の機械の主要部品は米国製で、医療機器のすべての部品と材料に関する規格と要件は非常に明確です。スイッチング電源、緊急停止スイッチ、キースイッチ、レーザーなどの主要部品は、医療規格に準拠する必要があります。一般的なレーザー機器はこれらの厳しい規格を満たす必要がないため、コストが大幅に低くなっています。
2.臨床研修およびサポート
弊社には、多数の販売代理店、医師、臨床教授がおり、TRIANGEL製品を購入すると、より多くの特典が得られる世界が広がります。臨床ソリューション、プロセス、技術サポートにより、手術をよりスムーズにし、より効果的。
3. 保証とアフターサービス
医療機器の場合、製品の想定耐用年数は5～8年以上です。18ヶ月の保証期間内において、人為的な要因による損傷でない限り、当社は無償のアフターサービスを提供いたします。
投稿日時：2025年3月12日